亞培抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032125號

許可證字號

衛部醫器輸字第032125號

有效日期

2029/01/14

發證日期

2019/01/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603212501

中文品名

亞培抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity i Anti-CCP Reagent Kit

效能

效能變更(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)半定量檢測人類血清或血漿中對環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP)具特異性的IgG型自體抗體。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

醫器規格

09P2720、09P2701、09P2710，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2023/12/27

製造許可登錄編號

QSD4751

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35