“彼娜波”英迪高抽吸系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032102號

許可證字號

衛部醫器輸字第032102號

有效日期

2029/02/01

發證日期

2019/02/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603210202

中文品名

“彼娜波”英迪高抽吸系統

英文品名

“Penumbra” INDIGO Aspiration System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.5150 血栓切除術導管

醫器規格

詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格：詳如核定之中文說明書。

限制項目

必要醫療器材;;輸 入

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

Penumbra, Inc.

製造廠廠址

One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/02/20

製造許可登錄編號

QSD10340

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35