"西門子" 直接膽紅素試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032044號

許可證字號

衛部醫器輸字第032044號

有效日期

2029/01/14

發證日期

2019/01/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603204401

中文品名

"西門子" 直接膽紅素試劑

英文品名

"Siemens" Atellica CH Direct Bilirubin 2(DBil_2)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人類血清、血漿(肝素鋰)的直接膽紅素濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

醫器規格

11097532，以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

FUJIFILM HEALTHCARE MANFACTURING CORPORATION, MIE OFFICE

製造廠廠址

2613-2 OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE 510-1222, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

Manufactured by

異動日期

2023/10/03

製造許可登錄編號

QSD11162

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35