亞培設計師半乳醣凝集素-3檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032037號

許可證字號

衛部醫器輸字第032037號

有效日期

2029/01/14

發證日期

2019/01/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603203704

中文品名

亞培設計師半乳醣凝集素-3檢驗試劑組

英文品名

Abbott Architect Galectin-3 Reagent Kit

效能

本產品為化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，本產品搭配搭配ARCHITECT i 系統使用，用於定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。 效能(酌修)變更為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

5P03-25、5P03-01、5P03-10。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2025/09/05

製造許可登錄編號

QSD4639

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35