貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025736號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025736號
- 有效日期
- 2028/12/27
- 發證日期
- 2013/12/27
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05602573600
- 中文品名
- 貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組
- 英文品名
- Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for DxI Immunoassay Systems
- 效能
- 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxI 880i, UniCel DxI 860i, UniCel DxI 680i, UniCel DxI 660i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(cTNI)。。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1150 校正品
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統
- 醫器規格
- A98264, A98265 以下空白
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 申請商統一編號
- 09435364
- 製造商名稱
- BECKMAN COULTER INC.
- 製造廠廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2023/07/28
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第025736號 | 貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組 | Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for DxI Immunoassay Systems | 43F486E1-E25A-4B12-A344-80ED3DF0FD6F | 9AC42346-3ECA-4EF4-A188-CA9E7108ECED | 詳細 |