亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025712號

許可證字號

衛部醫器輸字第025712號

有效日期

2028/12/24

發證日期

2013/12/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602571202

中文品名

亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組

英文品名

Abbott Architect STAT High Sensitive Troponin-I

效能

本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血漿及血清中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I，cTnI)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原102年12月27日、105年6月27日及108年5月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 註銷規格：3P25-26、3P25-36。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年1月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2025/01/13

製造許可登錄編號

QSD5514

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35