羅氏免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑第三代

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025560號

許可證字號

衛部醫器輸字第025560號

有效日期

2028/11/28

發證日期

2013/11/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602556002

中文品名

羅氏免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑第三代

英文品名

Elecsys FT3 III

效能

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量人類血清和血漿中游離的三碘甲狀腺素(free triiodothyronine)。 新增效能：本產品(規格:07027362190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血…展開

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量人類血清和血漿中游離的三碘甲狀腺素(free triiodothyronine)。 新增效能：本產品(規格:07027362190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中游離的三碘甲狀腺素(free triiodothyronine)。 效能(新增規格)變更：詳如核定之中文說明書。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1695 游離甲狀腺素試驗系統

醫器規格

新增規格：09005803190、09005811190、09077871190。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/06/19

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35