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羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025558號

許可證字號
衛部醫器輸字第025558號
有效日期
2028/11/28
發證日期
2013/11/28
許可證種類
09
醫療器材級數
2
通關簽審文件編號
DHA05602555802
中文品名
羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑
英文品名
Elecsys total PSA
效能
本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總…展開本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791716190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 效能(規格08791732190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 新增效能：本產品（規格09744860190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。收合
醫器主類別一
C 免疫學及微生物學
醫器次類別一
C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器規格
04641655，以下空白。 規格變更(校正頻率變更)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 新增規格：07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白 規格08791732190:…展開04641655，以下空白。 規格變更(校正頻率變更)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 新增規格：07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白 規格08791732190:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 註銷規格：04641655、04491734。 新增規格：09744860190。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原111年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)收合
限制項目
輸 入
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號
23932173
製造商名稱
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址
SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠國別
DE
異動日期
2026/09/15
製造許可登錄編號
QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35

說明書／包裝1 筆