醫試美愷他命快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004431號

許可證字號

衛部醫器製字第004431號

有效日期

2029/01/09

發證日期

2014/01/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名

EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit

效能

本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。 效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.0001 苯環利定試驗系統

醫器規格

25鋁箔袋/盒裝。 新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定…展開

25鋁箔袋/盒裝。 新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓

申請商統一編號

12960762

製造商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/10/23

製造許可登錄編號

GMP0946

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29