“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製壹字第009827號

許可證字號

衛部醫器製壹字第009827號

有效日期

2028/03/16

發證日期

2023/03/16

許可證種類

09

醫療器材級數

1

中文品名

“克雷多微特” A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

VitaPCR Strep A Assay (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器規格

空白。

限制項目

國 產;;QMS/QSD;;委託製造

申請商名稱

泉創生醫有限公司汐止三廠

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段93號15樓,15樓之1,之2,之3,之5,之6,之7,之8,之9,之10,之11,之12

申請商統一編號

91054813

製造商名稱

Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd.

製造廠廠址

491B River Valley Road, #06-01 Valley Point, Singapore 248373

製造廠國別

SG

製程

委託製造者

異動日期

2023/05/19

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35