百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007253號

許可證字號

衛部醫器製字第007253號

有效日期

2031/10/14

發證日期

2021/10/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)

英文品名

BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid)

效能

本產品搭配百捷優善血糖試片，可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度，不適用於新生兒。 效能酌修：本產品搭配百捷優善血糖試片，可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的…展開

本產品搭配百捷優善血糖試片，可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度，不適用於新生兒。 效能酌修：本產品搭配百捷優善血糖試片，可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配酮體試片、總膽固醇試片或尿酸試片，可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度，同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1775 尿酸試驗系統

醫器規格

1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、1…展開

1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。 2. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC013D)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50片/罐，10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25、50片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配) 、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌)：5、10、25片/罐，5、10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌)：10、25片/罐，10、25片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。 3. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC0130)、採血筆。 4. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號：BC013D)、採血筆。 5. 百捷優善血糖試片(型號：BK-SG1)：10、25、50、50(25片*2)片/盒，10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

勤立生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路669號7樓

申請商統一編號

16779618

製造商名稱

勤立生物科技股份有限公司新北廠

製造廠廠址

新北市新莊區中正路669號6、7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2026/05/06

製造許可登錄編號

QMS2020

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35