干能安半乳糖快速測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006850號

許可證字號

衛部醫器製字第006850號

有效日期

2031/10/01

發證日期

2021/10/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

干能安半乳糖快速測試系統

英文品名

Galactochek Blood Galactose Monitoring System

效能

效能變更為：本產品為體外診斷醫療器材，需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液，提供專業人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度，藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據，仍須有其他檢查協助臨床診斷和處置。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.9999 其他

醫器規格

1. 干能安半乳糖檢測儀1台(型號：GAM101)、採血筆1支、採血針10支。 2. 干能安半乳糖檢測試片(型號：GAS101)包裝型式：鋁箔包10片/盒、鋁箔包25片/盒、鋁箔包50片/盒。 3. 干能安半乳糖品管液(未滅菌)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月28日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材…展開

1. 干能安半乳糖檢測儀1台(型號：GAM101)、採血筆1支、採血針10支。 2. 干能安半乳糖檢測試片(型號：GAS101)包裝型式：鋁箔包10片/盒、鋁箔包25片/盒、鋁箔包50片/盒。 3. 干能安半乳糖品管液(未滅菌)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月28日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月13日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

國 產;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

雅各生技有限公司

申請商地址

臺北市文山區興順街155號

申請商統一編號

80525838

製造商名稱

雅各生技有限公司

製造廠廠址

臺北市文山區興順街155號

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2026/06/22

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35