易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005992號

許可證字號

衛部醫器製字第005992號

有效日期

2028/07/30

發證日期

2018/07/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名

EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7500 全血血紅素分析

醫器規格

1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統: 測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支 2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統: 測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支 3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒; 4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、1…展開

1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統: 測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支 2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統: 測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支 3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒; 4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。 新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 新增規格：詳如核定之中文說明書(原108年7月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。收合

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

27810783

製造商名稱

直原生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2023/08/11

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35