耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005825號

許可證字號

衛部醫器製字第005825號

有效日期

2028/06/01

發證日期

2018/06/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統

英文品名

Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System

效能

變更效能為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇含量，本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別三

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器規格

1. 耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統: 測試儀(型號:Nw-05)1台、採血筆1支、採血針25支; 2. 血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒; 3. 膽固醇試紙(型號:SC122):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月01日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

九羽國際企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

申請商統一編號

28123572

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/10/12

製造許可登錄編號

GMP0724

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35