易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005806號

許可證字號

衛部醫器製字第005806號

有效日期

2027/12/06

發證日期

2017/12/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名

EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7500 全血血紅素分析

醫器規格

1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。 2. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432 BT) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432 BT)、採血筆1支、採血針25支。 3. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 血糖試紙 (型號：S…展開

1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。 2. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432 BT) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432 BT)、採血筆1支、採血針25支。 3. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 血糖試紙 (型號：SG152)： 10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。 4. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 膽固醇試紙 (型號：SC126)，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。 5. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 血紅素試紙 (型號：SH119)，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。 新增規格：易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 血紅素試紙 (型號：SH119)，包裝：5片/盒。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 以下空白。收合

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

27810783

製造商名稱

直原生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2023/04/20

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35