天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005804號

許可證字號

衛部醫器製字第005804號

有效日期

2027/11/22

發證日期

2017/11/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

英文品名

Skyla Hi Lipid/GLU Panel

效能

本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1705 三酸甘油脂試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓

申請商統一編號

58439606

製造商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

製造廠國別

TW

異動日期

2022/06/08

製造許可登錄編號

GMP1591

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35