貼心貼貼片型心電圖記錄系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005772號

許可證字號

衛部醫器製字第005772號

有效日期

2027/06/05

發證日期

2017/06/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

貼心貼貼片型心電圖記錄系統

英文品名

Rooti Rx System ECG Event Recorder

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.2340 心電圖描記器

醫器主類別二

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別二

E.2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器規格

Rooti Rx System，以下空白。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

路提科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街71號5樓之1

申請商統一編號

24742566

製造商名稱

路提科技股份有限公司

製造廠廠址

臺北市內湖區洲子街71號5樓之1

製造廠國別

TW

異動日期

2023/10/11

製造許可登錄編號

GMP1331

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35