"亞培"A型鏈球菌快速檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器陸輸壹字第005428號

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第005428號

有效日期

2031/08/06

發證日期

2026/08/06

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600542800

中文品名

"亞培"A型鏈球菌快速檢測試劑組

英文品名

"Abbott" Clearview STREP A CASSETTE 2

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑（C.3740）」、「微生物樣本收集及輸送器材（C.2900）」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器規格

鏈球菌屬血清試劑(未滅菌)及微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;中國貨品

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.

製造廠廠址

#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, China

製造廠國別

CN

製程

全部製程

異動日期

2026/09/01

製造許可登錄編號

QSD5609 QSD17834

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35