“伯瑞”普樂斯 抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023481號

許可證字號

衛署醫器輸字第023481號

有效日期

2027/05/10

發證日期

2012/05/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602348103

中文品名

“伯瑞”普樂斯 抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組

英文品名

BioPlex 2200 Anti-CCP

效能

利用多重流動免疫分析法，半定量檢測人類血清與經EDTA或肝素處理的血漿中環瓜氨酸肽(CCP)IgG型自體抗體。本產品需搭配Bio-Rad BioPlex 2200系統使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

醫器規格

665-3250, 663-3200, 663-3230,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA

製造廠國別

US

異動日期

2021/11/25

製造許可登錄編號

QSD9130

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35