亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023459號

許可證字號

衛署醫器輸字第023459號

有效日期

2027/04/26

發證日期

2012/04/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602345900

中文品名

亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Creatinine

效能

本產品係搭配ARCHITECT c Systems及AEROSET系統，用於定量測試人類血清、血漿及尿液中之肌酸酐。效能變更：刪除適用機型AEROSET 系統。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器規格

3L81-22, 3L81-32,以下空白。 中文標籤仿單(新增警語、濃度單位換算方式等內容)變更：詳如中文仿單核定本(原101年7月2日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 規格變更為：3L81-23, 3L81-33，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原108年7月30日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2021/11/29

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35