羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023119號
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023119號
- 註銷狀態
- 已註銷
- 註銷日期
- 2023/09/08
- 註銷理由
- 未展延而逾期者
- 有效日期
- 2021/12/26
- 發證日期
- 2011/12/26
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA00602311902
- 中文品名
- 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合
- 英文品名
- INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
- 效能
- 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合之用途為針對經過福馬林固定與石蠟包埋人類乳癌和胃癌組織檢體，包括胃食道連接處，搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統，利用雙色原位雜交染色技術，可直接在光學顯微鏡下量化人類上皮因子第二蛋白質(HER2)基因擴增的現象。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
- 醫器規格
- 800-4422(05899826001),以下空白
- 限制項目
- 輸 入;;委託製造
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 製程
- 委託製造者
- 異動日期
- 2023/09/26
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛署醫器輸字第023119號 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | 7EF30BC7-CE99-42BC-8050-BDE738C0A2E7 | B80D466A-7790-44E7-BA7E-82351C8E5930 | 詳細 |