“奇異”正子/電腦斷層掃描系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第023111號

許可證字號

衛署醫器輸字第023111號

有效日期

2031/12/19

發證日期

2011/12/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0602311104

中文品名

“奇異”正子/電腦斷層掃描系統

英文品名

“GE” PET/CT System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1200 放射電腦斷層掃描系統

醫器規格

Discovery PET/CT 690 Elite, Optima PET/CT 560以下空白。增加規格：Discovery PET/CT 610、Discovery PET/CT 710。增加規格：Discovery IQ。增加規格：Discovery MI。增加規格：Discovery MI Digital Ready。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年3月21日核定之仿單標籤核定本及原106年3月8日核定之仿單標籤核定…展開

Discovery PET/CT 690 Elite, Optima PET/CT 560以下空白。增加規格：Discovery PET/CT 610、Discovery PET/CT 710。增加規格：Discovery IQ。增加規格：Discovery MI。增加規格：Discovery MI Digital Ready。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年3月21日核定之仿單標籤核定本及原106年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 增加規格：Discovery MI Gen 2。 型號Discovery IQ之規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格：Discovery MI Gen2 25。規格變更:詳如核定之中文說明書。收合

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。

申請商名稱

奇異亞洲醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段8號6樓

申請商統一編號

84307412

製造商名稱

GE MEDICAL SYSTEMS

製造廠廠址

3000 NORTH GRANDVIEW BOULEVARD, WAUKESHA, WI 53188 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2026/07/24

製造許可登錄編號

QSD4867

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35