英佰達 胰島素專用塑膠注射筒附針

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第005810號

許可證字號

衛署醫器輸字第005810號

有效日期

2029/02/09

發證日期

2025/12/24

許可證種類

09

舊證字號

06002451

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00600581007

中文品名

英佰達 胰島素專用塑膠注射筒附針

英文品名

embecta Disposable Insulin Syringe with Needle

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5570 皮下單腔針

醫器主類別二

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別二

J.5860 活塞式注射筒

醫器規格

詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461；9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：328411,328431, 328466；增加規格：326720。註銷規格：328819、326724；增加規格：324990、324901、324903。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原98年4月22日及102年7月2日核定之標籤、說明書…展開

詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461；9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：328411,328431, 328466；增加規格：326720。註銷規格：328819、326724；增加規格：324990、324901、324903。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原98年4月22日及102年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 註銷規格：328869、326701及320322。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年12月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。收合

限制項目

輸 入;;必要醫療器材

申請商名稱

新加坡商英佰達股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號

91065017

製造商名稱

embecta Medical Ⅰ LLC

製造廠廠址

1329 West Highway 6, Holdrege, Ne 68949, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/01/12

製造許可登錄編號

QSD5434

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35