安速百爾排卵預測試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製壹字第000772號

許可證字號

衛署醫器製壹字第000772號

有效日期

2030/11/30

發證日期

2005/11/30

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300077203

中文品名

安速百爾排卵預測試劑(未滅菌)

英文品名

Firstep LH Ovulation Test Rapid Test (Non-Sterile)

效能

偵測人體尿液中的黃體促素(LH)，以預測排卵期。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1485 黃體激素試驗系統

主成分略述

試劑條內含：a、NC作用膜b、吸水紙c、玻璃纖維紙d、樣品濾紙。\nNC作用膜上有：含羊抗體及鼠抗LH抗體。\n玻璃纖維紙上有：含抗LH單株抗體與金膠粒子結合物。\n

醫器規格

測試筆(LH Midstream)*單包裝、測試盒(LH Cassette)*單包裝、測試盒(LH Cassette)*專業市場用包裝、測試條(LH Strip)*專業市場用包裝，以下空白。

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/07/15

製造許可登錄編號

QMS0700

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35