〝長固〞充氣面罩 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製壹字第000525號

許可證字號

衛署醫器製壹字第000525號

有效日期

2030/10/30

發證日期

2005/10/30

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300052502

中文品名

〝長固〞充氣面罩 (未滅菌)

英文品名

"B-BEST" Face Masks (Non-Sterile)

效能

放置於患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣體進入氣道。

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5550 麻醉氣體面罩

醫器規格

標準型充氣面罩：#6000 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6001 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6002 Child No.2 小兒 No.2、#6003 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6004 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6005 Adult (Large) No.5 成人 (小) No.5；彩色標示充氣面罩：#6700 Neona…展開

標準型充氣面罩：#6000 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6001 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6002 Child No.2 小兒 No.2、#6003 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6004 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6005 Adult (Large) No.5 成人 (小) No.5；彩色標示充氣面罩：#6700 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6701 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6702 Child No.2 小兒 No.2、#6703 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6704 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6705 Adult (Large) No.5 成人(小) No.5；軟質充氣面罩：#6800 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6801 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6802 Child No.2 小兒 No.2、#6803 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6804 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6805 Adult (Large) No.5 成人(小) No.5、#6826 Head Strap 面罩用固定頭帶。收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產;;委託製造

申請商名稱

長固實業有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路五段609巷6號4樓

申請商統一編號

86477073

製造商名稱

新廣業股份有限公司

製造廠廠址

臺中市神岡區中山路312號

製造廠國別

TW

製程

受託製造廠;;全部製程

異動日期

2025/10/16

製造許可登錄編號

QMS0736 QMS0736

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35