台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製壹字第000429號

許可證字號

衛署醫器製壹字第000429號

有效日期

2030/10/20

發證日期

2005/10/20

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300042903

中文品名

台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)

英文品名

MeDiPro ALANINE AMINOTRANSFERASE TEST (Non-Sterile)

效能

定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統

主成分略述

R1：Tris Buffer 100mmol/L\nLDH > 1200 U/L\nL-Alanine 500 mmol/L\nR2：α-Ketoglutaric acid disodium salt dihydrate 15 mmol/L\nTris Buffer 100 mmol/L\nNADH 0.18 mmol/L

醫器規格

1.R1 6x20mL,R2 3x10mL 2. R1 4x60mL, R2 2x30mL 3.R1 4x100mL R2 2x50mL 4.R1 4x300mL 5.R1 4x500mL 6.R2 4x200mL

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/06/24

製造許可登錄編號

QMS0692

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35