台塑乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製壹字第000406號

許可證字號

衛署醫器製壹字第000406號

有效日期

2030/10/19

發證日期

2005/10/19

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300040604

中文品名

台塑乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)

英文品名

MeDiPro LACTATE DEHYDROGENASE TEST (Non-Sterile)

效能

定量分析人體血清中乳酸脫氫酶的活性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1440 乳酸脫氫酶試驗系統

主成分略述

R1: Buffer (pH8.95)±0.3\nSodium pyruvate 55 mmol/L\nR2: NADH 7.5 mmol/L

醫器規格

1. R1 6×20mL，R2 3×10mL;2. R1 4×60mL，R2 2×30mL;3. R1 4×100mL，R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/07/09

製造許可登錄編號

QMS0692

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35