艾波可血液分析系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037100號

許可證字號

衛部醫器輸字第037100號

有效日期

2029/08/28

發證日期

2024/08/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603710000

中文品名

艾波可血液分析系統

英文品名

epoc Blood Analysis System

效能

本產品為體外診斷裝置，需搭配 Epoc 專用卡匣使用，主要供受過訓練的專業人員在實驗室或照護點作為半自動體外診斷裝置使用，對肝素化或未經抗凝血處理的動脈、靜脈或微血管全血人類樣本進行定量檢驗。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1770 尿素氮試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1600 鉀試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

epoc Reader， epoc NXS Host，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

EPOCAL INC.

製造廠廠址

2060 WALKLEY ROAD, OTTAWA, ONTARIO, CANADA K1G-3P5

製造廠國別

CA

製程

全部製程

異動日期

2024/09/16

製造許可登錄編號

QSD5686

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35