"西門子" 高敏感性肌鈣蛋白 I 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037098號

許可證字號

衛部醫器輸字第037098號

有效日期

2029/08/09

發證日期

2024/08/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603709800

中文品名

"西門子" 高敏感性肌鈣蛋白 I 試劑組

英文品名

"Siemens" Atellica IM High Sensitivity Troponin I (TnIH)

效能

本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica IM Analyzer 、Atellica CI Analyzer 定量檢測人血清或血漿 (肝素鋰) 中的心肌肌鈣蛋白 I。此試驗可用於幫助診斷急性心肌梗塞 (AMI)。本產品可用於偵測心肌損傷，而且有助於對出現疑似急性冠狀動脈症候群 (ACS)體徵和症狀的患者本身的 30 天、90 天和 365 天全因死亡率 (ACM) 和主要不良心臟事件(MACE) 進行危險分級。MACE 包括心肌梗塞…展開

本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica IM Analyzer 、Atellica CI Analyzer 定量檢測人血清或血漿 (肝素鋰) 中的心肌肌鈣蛋白 I。此試驗可用於幫助診斷急性心肌梗塞 (AMI)。本產品可用於偵測心肌損傷，而且有助於對出現疑似急性冠狀動脈症候群 (ACS)體徵和症狀的患者本身的 30 天、90 天和 365 天全因死亡率 (ACM) 和主要不良心臟事件(MACE) 進行危險分級。MACE 包括心肌梗塞、緊急血管重建、心源性死亡或心力衰竭住院治療。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

10997840，10997841，10997842，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原113年8月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/06/22

製造許可登錄編號

QSD1489

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35