羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037097號

許可證字號

衛部醫器輸字第037097號

有效日期

2029/08/08

發證日期

2024/08/08

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603709708

中文品名

羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體試劑

英文品名

PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

效能

本產品是一種兔子單株抗體，可在 BenchMark ULTRA 儀器上搭配 ultraView Universal DAB Detection Kit，針對福馬林固定石蠟包埋的正常和腫瘤乳房組織切片，進行免疫組織化學 (IHC) 分析 HER2 抗原的半定量偵測。 這項 IHC 器材用於識別適合接受 Herceptin (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增)、KADCYLA (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增) 或…展開

本產品是一種兔子單株抗體，可在 BenchMark ULTRA 儀器上搭配 ultraView Universal DAB Detection Kit，針對福馬林固定石蠟包埋的正常和腫瘤乳房組織切片，進行免疫組織化學 (IHC) 分析 HER2 抗原的半定量偵測。 這項 IHC 器材用於識別適合接受 Herceptin (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增)、KADCYLA (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增) 或 ENHERTU ( IHC 1+ 或 IHC 2+/ ISH 非擴增) 治療的乳癌病患。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器規格

790-2991/05278368001，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, ARIZONA 85755 USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2024/09/03

製造許可登錄編號

QSD5082

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35