艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037090號

許可證字號

衛部醫器輸字第037090號

有效日期

2029/07/12

發證日期

2024/07/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5603709002

中文品名

艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統

英文品名

IZOTOP Anti-hTG [I-125] RIA KIT

效能

本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白自體抗體含量。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

RK-8CT，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。

申請商名稱

元新儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3

申請商統一編號

12669301

製造商名稱

Institute of Isotopes Co. Ltd

製造廠廠址

1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary

製造廠國別

HU

製程

全部製程

異動日期

2024/08/02

製造許可登錄編號

QSD10853

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35