BD MAX 呼吸道病毒檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037085號

許可證字號

衛部醫器輸字第037085號

有效日期

2029/06/20

發證日期

2024/06/20

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603708501

中文品名

BD MAX 呼吸道病毒檢測套組

英文品名

BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System

效能

本產品預期用於檢測和區別患者檢體之 SARS-CoV-2、A型流感、B型流感及/或RSV之RNA，不可用於檢測C型流感。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

醫器規格

445373，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓

申請商統一編號

22419113

製造商名稱

GeneOhm Sciences Canada, ULC.

製造廠廠址

2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada

製造廠國別

CA

製程

製造;;貼標;;包裝;;最終驗放

異動日期

2024/07/05

製造許可登錄編號

QSD4834 QSD4834 QSD4834 QSD4834

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35