豪洛捷人類免疫缺乏病毒第一型病毒量核酸檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037083號

許可證字號

衛部醫器輸字第037083號

有效日期

2029/05/30

發證日期

2024/05/30

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603708300

中文品名

豪洛捷人類免疫缺乏病毒第一型病毒量核酸檢測試劑

英文品名

Hologic APTIMA HIV-1 Quant Dx Assay

效能

本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther 系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷 HIV-1 感染、以及輔助臨床管理感染 HIV-1 的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩選。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

PRD-03000、PRD-03001、PRD-03002、PRD-03003，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

理工科技顧問股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區新生南路1段103巷13號

申請商統一編號

70521679

製造商名稱

Hologic LTD

製造廠廠址

Oaks Business Park,Crewe Road, Wythenshawe, Manchester, M23 9HZ,U.K.

製造廠國別

GB

製程

全部製程

異動日期

2024/06/28

製造許可登錄編號

QSD14026

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35