艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037081號

許可證字號

衛部醫器輸字第037081號

有效日期

2029/05/24

發證日期

2024/05/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603708106

中文品名

艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

英文品名

ichroma PCT Plus G

效能

本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的前降鈣素。它有助於輔助診斷、管理和監控有細菌感染和敗血症的人。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3210 內毒素分析試劑

醫器規格

CFPC-136，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

Boditech Med Inc.

製造廠廠址

43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2024/06/17

製造許可登錄編號

QSD13013

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35