"萊富生命" 即時定量聚合酶連鎖反應軟體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037080號

許可證字號

衛部醫器輸字第037080號

有效日期

2029/05/23

發證日期

2024/05/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603708004

中文品名

"萊富生命" 即時定量聚合酶連鎖反應軟體

英文品名

"Life Technologies" Diomni software

效能

本產品主要用於透過支援即時PCR和其他工作流程組件 (包括支援核酸序列的科學分析) 來輔助完整分子診斷測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器規格

A58343，以下空白。 (一)新增規格：A59789、A40002323。 (二)標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年6月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

萊富生命科技股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之1

申請商統一編號

84310768

製造商名稱

Life Technologies Holdings Pte Ltd.

製造廠廠址

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3, #07-06, Singapore, 739256

製造廠國別

SG

製程

全部製程

異動日期

2024/06/28

製造許可登錄編號

QSD11380

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35