BD OneFlow 漿細胞檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037079號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037079號
- 有效日期
- 2029/05/23
- 發證日期
- 2024/05/23
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603707906
- 中文品名
- BD OneFlow 漿細胞檢驗試劑
- 英文品名
- BD OneFlow Plasma Cell Disorders Panel
- 效能
- OneFlow 漿細胞疾病檢驗用來作為血液學異常病患患有或疑似患有漿細胞疾病的區別診斷輔助。OneFlow 漿細胞疾病檢驗可以與採集到的 EDTA 或肝素試管中的骨髓檢體一起使用。結果必須由病理學家或同等的專業人員結合其他臨床或實驗室研究發現結果進行解釋。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.5220 自動區別細胞計數器
- 醫器規格
- 659912, 659913。以下空白。
- 限制項目
- 輸 入;;QMS/QSD
- 申請商名稱
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 申請商統一編號
- 22419113
- 製造商名稱
- Becton, Dickinson Caribe, Ltd.
- 製造廠廠址
- Vicks Drive, Lot1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico, USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 貼標;;製造;;最終驗放;;包裝
- 異動日期
- 2024/07/19
- 製造許可登錄編號
- QSD14612 QSD14612 QSD14612 QSD14612
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037079號 | BD OneFlow 漿細胞檢驗試劑 | BD OneFlow Plasma Cell Disorders Panel | 9A9AA511-4009-4384-ADFC-4271C1C1150E | FB34A8E6-AEC1-42EA-9D87-39E8C6902245 | 詳細 |