"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037069號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037069號
- 有效日期
- 2029/03/14
- 發證日期
- 2024/03/14
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706903
- 中文品名
- "凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組
- 英文品名
- "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
- 效能
- 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid，CSF) 檢體中，同時檢測及鑑定多種細菌、病毒或酵母菌核酸。
- 醫器主類別一
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別一
- C.3970 偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原體核酸檢測系統
- 醫器規格
- 691611，以下空白。
- 限制項目
- 委託製造;;QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 申請商統一編號
- 53326723
- 製造商名稱
- STAT Dx Life S.L
- 製造廠廠址
- Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona, Spain
- 製造廠國別
- ES
- 製程
- Manufactured by
- 異動日期
- 2024/07/08
- 製造許可登錄編號
- QSD14121
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037069號 | "凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組 | "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel | BA4F6BCB-9599-421E-AEF0-8133A658B5AD | — | 詳細 |