"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037066號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037066號
- 有效日期
- 2029/03/06
- 發證日期
- 2024/03/06
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706600
- 中文品名
- "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
- 英文品名
- "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
- 效能
- 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。
- 限制項目
- 委託製造;;QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 申請商統一編號
- 04246879
- 製造商名稱
- ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
- 製造廠廠址
- 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
- 製造廠國別
- KR
- 製程
- Manufactured by
- 異動日期
- 2024/08/07
- 製造許可登錄編號
- QSD12619
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037066號 | "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組 | "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device | 44C84A88-69FB-417C-A5E4-C438834DDCDD | 26425EF8-871F-42E4-AD22-0532230A3CA2 | 詳細 |