"亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037064號

許可證字號

衛部醫器輸字第037064號

有效日期

2029/02/27

發證日期

2024/02/27

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603706406

中文品名

"亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組

英文品名

"Abbott" Panbio COVID-19 Antigen Self-Test

效能

本產品為單次使用可目視讀取結果之體外快速免疫檢測試劑，適用於具COVID-19症狀患者，使用鼻腔拭子樣本來進行新冠病毒核殼蛋白抗原定性檢測。本產品旨在讓未經訓練的使用者進行自我測試，可手動操作。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

41FK51、41FK71、41FK81和41FK91，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原113年3月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)，以下空白。

限制項目

輸 入;;COVID-19家用抗原檢測試劑輸入限制家用;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

製造廠廠址

Orlaweg 1, D-07743 Jena, Germany

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2024/07/03

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35