"徠卡" 數位玻片掃描系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037061號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037061號
- 有效日期
- 2029/02/16
- 發證日期
- 2024/02/16
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706100
- 中文品名
- "徠卡" 數位玻片掃描系統
- 英文品名
- Leica Aperio GT 450 DX
- 效能
- 本產品是一種用於為福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備的掃描手術病理學載玻片創建數位影像的設備，這些載玻片適用於透過傳統光學顯微鏡進行手動可視化。本產品旨在與相容的檢視軟體和顯示器一起用於體外診斷，經驗證的軟體和顯示器可與本產品一起使用，以幫助專業人員對數位影像進行定性檢視和解釋。本產品不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理標本。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.3700 病理玻片影像系統
- 醫器規格
- 23GT450DXIVD、23SAMSWDXIVD，以下空白。
- 限制項目
- QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 申請商統一編號
- 09435364
- 製造商名稱
- Leica Biosystems Imaging, Inc.
- 製造廠廠址
- 1360 Park Center Drive Vista, California 92081, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2024/03/13
- 製造許可登錄編號
- QSD13970
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037061號 | "徠卡" 數位玻片掃描系統 | Leica Aperio GT 450 DX | 698DA034-F4F8-4090-9DE9-1BB016D90C3D | 9B0F4F01-B3ED-4D67-A942-72768A78ED39 | 詳細 |