亞培乙醯胺酚檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037053號

許可證字號

衛部醫器輸字第037053號

有效日期

2029/01/18

發證日期

2024/01/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603705301

中文品名

亞培乙醯胺酚檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Acetaminophen

效能

本產品用於在 Alinity c 系統上，體外定量檢測人類血清或血漿中的乙醯胺酚 (acetaminophen)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3030 醋氨酚試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

07P5420、07P5401，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

製造廠廠址

70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA

製造廠國別

CA

異動日期

2024/03/13

製造許可登錄編號

QSD8574

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35