"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037051號

許可證字號

衛部醫器輸字第037051號

有效日期

2029/01/09

發證日期

2024/01/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603705100

中文品名

"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組

英文品名

"QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test

效能

本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3175 巨細胞病毒血清試劑

醫器規格

201400，800400，900401。以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

NeuMoDx Molecular, Inc.

製造廠廠址

1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/02/01

製造許可登錄編號

QSD13915

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35