“百歐森偉伯斯特” 恩擎系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第036987號

許可證字號

衛部醫器輸字第036987號

有效日期

2029/05/16

發證日期

2024/05/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603698700

中文品名

“百歐森偉伯斯特” 恩擎系統

英文品名

“Biosense Webster” nGEN System

效能

詳如核定之中文說明書

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0008 經皮穿刺心臟消融系統

醫器規格

詳如核定之中文說明書。 規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Biosense Webster, Inc.

製造廠廠址

31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2024/07/28

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35