盛通尿液試紙

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031775號

許可證字號

衛部醫器輸字第031775號

有效日期

2028/11/02

發證日期

2018/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603177509

中文品名

盛通尿液試紙

英文品名

Chungdo Urinalysis Reagent Strips

效能

本產品是一種用於尿液樣品體外診斷的浸取式試紙。試紙包含固定支撐用的塑料與乾燥試劑區。試紙可對血液、膽紅素、尿膽素原、酮體(乙酰乙酸)、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH值、比重、白血球、抗壞血酸做肉眼判斷的定性和半定量測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器規格

Self-Stik 11、Self-Stik 10L、Self-Stik 9、 Self-Stik 8 ，以下空白。 (一)增加規格：Self-Stik 2、Self-Stik 3、Self-Stik 3K、 Self-Stik 4。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年9月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

喬聯科技股份有限公司

申請商地址

桃園市蘆竹區南山路2段5巷12號4樓

申請商統一編號

84149863

製造商名稱

CHUNGDO PHARM. CO., LTD

製造廠廠址

202 HI-TECH, VENTURE TOWN, 32, SOYANGGANG-RO, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, KOREA

製造廠國別

KR

異動日期

2023/10/13

製造許可登錄編號

QSD10570

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35