貝克曼庫爾特二苯基內醯檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031747號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031747號
- 有效日期
- 2028/10/22
- 發證日期
- 2018/10/22
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603174704
- 中文品名
- 貝克曼庫爾特二苯基內醯檢驗試劑
- 英文品名
- Beckman Coulter Emit 2000 Phenytoin Assay
- 效能
- 本產品利用均質酵素免疫分析法，搭配AU臨床化學系統，定量檢測人類血清或血漿中的二苯基內醯。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.3350 二苯基內醯尿試驗系統
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1150 校正品
- 醫器規格
- OSR4A229、4A109UL，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原107年12月12日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 申請商統一編號
- 09435364
- 製造商名稱
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 製造廠廠址
- 500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2025/10/27
- 製造許可登錄編號
- QSD14849
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第031747號 | 貝克曼庫爾特二苯基內醯檢驗試劑 | Beckman Coulter Emit 2000 Phenytoin Assay | F1C6246D-1035-4476-9730-40971CB52710 | 2FA4C1B3-547B-4116-936B-3A66350D3D4E | 詳細 |