亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031726號

許可證字號

衛部醫器輸字第031726號

有效日期

2028/10/12

發證日期

2018/10/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603172609

中文品名

亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Alinity i Free PSA Reagent Kit

效能

變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的游離攝護腺特異性抗原(prostate specific antigen，PSA)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

07P9320、07P9330、07P9301、07P9310，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年11月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2024/04/15

製造許可登錄編號

QSD5661

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35