羅氏可霸斯m511整合型血液分析儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031484號

許可證字號

衛部醫器輸字第031484號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2025/09/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2023/10/01

發證日期

2018/10/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603148401

中文品名

羅氏可霸斯m511整合型血液分析儀

英文品名

cobas m511integrated hematology analyzer

效能

本產品為定量自動分析儀，具有細胞定位功能。用於臨床實驗室的體外診斷。系統從EDTA抗凝全血製備染色的顯微鏡載玻片。利用計算機成像來計算形成的血液成分，並提供基於圖像的細胞型態評估。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5200 自動細胞計數器

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.5260 自動細胞定位裝置

醫器規格

07261691190，以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

KMC SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

220 DANIEL WEBSTER HIGHWAY, MERRIMACK, NEW HAMPSHIRE 03054, U.S.A

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2018/11/21

製造許可登錄編號

QSD10609

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35