亞培人類副睪蛋白質4檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031474號

許可證字號

衛部醫器輸字第031474號

有效日期

2028/09/19

發證日期

2018/09/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603147408

中文品名

亞培人類副睪蛋白質4檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Alinity i HE4 Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的HE4抗原(HE4 antigen)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

08P5020、08P5001、08P5010，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GmbH

製造廠廠址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2024/12/02

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35