羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031442號

許可證字號

衛部醫器輸字第031442號

有效日期

2028/08/30

發證日期

2018/08/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603144208

中文品名

羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑

英文品名

Elecsys GDF-15

效能

07125933190 本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助 心房顫動(A…展開

07125933190 本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助 心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。 07028172190 本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助 心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。 型號08946779190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。 型號08946809190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 402 和 cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.9999 其他

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

07125933190，07028172190，07125941190，以下空白。 新增規格：08946779190、08946809190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/21

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35