亞培總甲狀腺素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031420號

許可證字號

衛部醫器輸字第031420號

有效日期

2028/08/15

發證日期

2018/08/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603142001

中文品名

亞培總甲狀腺素檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Alinity i Total T4 Reagent Kit

效能

本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity i 分析儀上用來定量測試人類血清及血漿中所有的甲狀腺素(Total T4)。 效能變更：本產品(TT4)用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺素(thyroxine)(總T4)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1700 總甲狀腺素試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

07P9520, 07P9530, 07P9501, 07P9510以下空白。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年6月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2025/04/23

製造許可登錄編號

QSD5514

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35